ALMANYA'DAN KORONA AŞI MÜJDESİ

Sözkonusu İlaç geliştiricisi BioNTech'e ön aşamada kapsamlı bilimsel tavsiyeye dayanarak, Paul-Ehrlich-Institut yetkilendirme prosedürünü dört gün içinde tamamlayabildi. İnsanlarda aşı adaylarının denemeleri, Almanya'daki ve uluslararası hastalar için COVID-19'a karşı güvenli ve etkili aşı çalışmalarında önemli bir kilometre taşıdır.

Yetkili güvenli ve etkili COVID-19 aşılarının sağlanması, yeni SARS Coronavirus-2 ( SARS ) ile mücadelede merkezi bir amaçtır.-CoV-2).



İlk klinik çalışmalar, aşı adaylarının genel tolere edilebilirliğini ve patojene karşı spesifik bir bağışıklık tepkisi indükleme yeteneklerini araştırmayı amaçlamaktadır. Klinik araştırmaların onaylanmasından ve aşıların Almanya'daki değerlendirilmesinden ve onaylanmasından sorumlu olan Paul-Ehrlich-Institut, COVID-19'un gelişimini en yüksek önceliğe sahip olarak desteklemektedir. Paul-Ehrlich-Institut tarafından yapılan erken ve kapsamlı bilimsel tavsiye, gerekli bilimsel gereklilikleri yerine getirirken, bir aşının gelişiminin hedeflenen bir şekilde hızlanmasını sağlar. Çünkü Paul-Ehrlich-Institut, COVID-19 aşılarının klinik gelişimi için düzenleyici desteğini ve bu tür tıbbi ilaçların bulunmasına izin vermek için hastalığın tedavisi için biyotıplerin düzenleyici desteğini sağlamanın merkezi görevlerinden biri olduğunu düşünmektedir. ürünleri zamanında. Bunu yaparken, gerekli bakımın bozulmamasını sağlar.

Mainz'daki Biyoteknoloji şirketi BioNTech'in aşı adayı, CoV-2'nin sözde başak proteininin veya bunun bir kısmının ribonükleik asit ( RNA şeklinde) yapımı için genetik bilgi içeren bir RNA aşısıdır.). Yetkili klinik çalışmanın yetkili ilk bölümünde, her durumda 18 ila 55 yaş arası 200 sağlıklı gönüllü, her biri biraz değiştirilmiş olan bir veya daha fazla aşının varyantı ile aşılanacaktır. Gözlemsel bekleme süresinden sonra, klinik araştırmanın ikinci bölümünde aynı yaş aralığındaki ilave gönüllüler aşılanacaktır. Artmış enfeksiyon riski veya ciddi COVID-19 hastalığı riski artışı olan kişilerin ek olarak dahil edilmesi, klinik çalışmanın ikinci bölümü için ek çalışma verilerinin önceden sunulması gerektiği planlanmaktadır.

Klinik araştırmanın yetkili bölümünde, RNA aşısı adaylarının farklı varyantları test edilir. Tolere edilebilirliklerine ek olarak, belirli bir RNA (doz) miktarından sonra SARS -CoV-2'ye karşı bir bağışıklık tepkisi oluşturma yetenekleri de test edilir (ilk doz bulma). Bu bağlamda, farklı RNA tipleri ve başak proteininin farklı uzunlukları ve modifikasyonları ve ayrıca ikinci bir aşılamanın etkisi test edilir.

Bu, dünyada koruyucu bir spesifik COVID-19 aşı adayının test edildiği beşinci yetkili klinik çalışmadır. COVID-19 pandemisinin ciddi sonuçları göz önüne alındığında, bu Almanya'da etkili ve güvenli bir COVID-19 aşısı geliştirmek ve mümkün olan en kısa sürede dünya çapında kullanılabilir hale getirmek için önemli bir adımdır.

Mevcut bilgi durumuna dayanarak, Paul-Ehrlich-Institut, COVID-19 aşı adaylarının ileri klinik çalışmalarının önümüzdeki birkaç ay içinde Almanya'da başlayacağını varsayar. Pandemi ile mücadele için, yeterli miktarda aşı sağlanmasını sağlamak için ek aşı ürünleri gerekli olacaktır.

Arka Plan RNA Aşısı

Bir RNA aşısı ile aşılama sırasında, patojenin zararsız bir bileşeninin inşası için genetik bilgi, kas içine enjeksiyon da dahil olmak üzere çeşitli yöntemler kullanılarak uygulanır. RNA, aşılanan kişinin vücut hücreleri, bir dizi emilir. Bu vücut hücreleri RNA üzerindeki genetik bilgileri kullanırpatojen bileşeninin yapımı için. Aşılanan kişide bu şekilde üretilen patojen bileşenleri enfeksiyöz değildir ve hastalığa da neden olmaz. İnsan bağışıklık sistemi, yabancı patojen bileşenini tanıyacak ve patojenin bu bileşenini yapılandırılmış hücreleri varsayılan olarak enfekte olmuş hücreler olarak değerlendirecektir. Maruz kalma durumunda, enfeksiyonu önleyen veya en azından hastalığı önleyen veya ciddiyetini azaltan patojene karşı koruyucu bir bağışıklık tepkisi oluşturur.

HABERİN KAYNAĞI  Spike-Protein SARS-CoV-2 (Kaynak: Viaframe / Corbis / GettyImages)